辰星全球临床试验启动满一个月,各试验点的数据陆续汇总至总部。研发中心的会议室内,林薇盯着屏幕上的统计报表,眉头微蹙:“整体数据达标,但东南亚试验点有三例受试者出现轻微皮疹,虽然不影响继续用药,也按规定记录在册了,可我总觉得当地医院的反馈有些敷衍,像是刻意淡化了症状。”
伦理审查小组组长陈默推了推眼镜,语气严肃:“临床试验最忌数据失真。东南亚医疗资源薄弱,部分医院可能为了保住合作资格,隐瞒或淡化不良反应。我建议立刻派专人去核查,我亲自带队去曼谷试验点,顺便抽查其他站点的招募流程和数据记录。”
陈敬言点头认可,刚要部署工作,老鬼的电话便急促打来,听筒里的声音带着怒火:“陈总,出事了!曼谷试验点的合作医院,居然隐瞒了一例严重不良反应——一名12岁患儿用药后出现肝肾功能指标异常,医院不仅没上报,还偷偷换了替代药物,试图蒙混过关!我找到院长对峙,他还反过来劝我‘大事化小’,说不想影响后续合作资助。”
“简直荒唐!”陈敬言的语气瞬间冷了下来,“老鬼,你立刻封存该医院的所有试验记录,暂停该站点的临床试验,不准任何人篡改数据。陈默组长已经准备出发,他到了之后会牵头核查,务必查清是医院单方面行为,还是有外部势力介入。”
挂了电话,陈默补充道:“还有个隐患,我收到匿名举报,东南亚黑市已经出现了‘辰安’的仿制药,包装和正品几乎一致,但药效只有三成,副作用却极大。这些仿制药很可能是拜耳残余势力联合当地小作坊生产的,目的就是搅乱市场,抹黑辰星的口碑。”
此时,张璐也匆匆赶来,神色凝重:“陈总,礼来那边又出幺蛾子了。约翰逊突然提出,要独家掌控欧美临床试验数据的解读权,还要求我们优先供给欧美患者用药,否则就暂停联合研发的资金支持。他还暗示,已经和几家欧洲经销商谈好了,若我们不妥协,他们就抵制新药上市。”
陈敬言指尖敲击桌面,目光沉敛:“一环扣一环,看来拜耳的残余势力没闲着,还联合了礼来搞事。张璐,你立刻去北美,明确告诉约翰逊,数据解读权必须由辰星和伦理审查小组共同掌控,用药优先级按患者病情严重程度排序,不是按地域。若他执意妥协,我们就终止合作,联合梅奥诊所重新启动欧美临床试验,让他竹篮打水一场空。”
与此同时,曼谷某私立医院院长办公室内,老鬼正和院长威拉激烈争执。威拉靠在椅背上,语气带着侥幸:“老鬼先生,不过是一例指标异常,患儿现在已经好转,没必要小题大做。一旦暂停试验,医院失去辰星的资助,很多贫困患者就没发得到免费治疗了。”
“资助是建立在合规的基础上,不是让你隐瞒数据、拿患者生命冒险!”老鬼将患儿的检查报告拍在桌上,“你知不知道,隐瞒不良反应可能导致后续用药风险剧增,甚至危及更多患者?辰星宁愿暂停试验、追加资助,也绝不会容忍这种违背伦理的行为。”
威拉脸色变幻,突然压低声音:“我也是被逼的!黑市仿制药商给了我一笔钱,让我淡化不良反应,还说只要我配合,以后仿制药的销路可以让医院分一杯羹。而且……拜耳前亚太区高管也找过我,说只要能搞砸辰星的临床试验,就帮我对接国际医疗资源。”
老鬼眼底闪过一丝了然:“所以你就铤而走险?你以为他们是真心帮你?等辰星退出,他们只会抛弃你,让你背所有黑锅。现在坦白,配合我们核查,交出仿制药商和拜耳高管的联系方式,辰星可以不追究你的责任,还会继续资助医院;否则,我们就上报当地监管部门,吊销你的行医资格。”
威拉沉默良久,最终瘫坐在椅子上,妥协道:“我坦白……仿制药是当地最大的地下作坊生产的,老板叫颂猜,和拜耳前高管克劳斯勾结密切。我这就把他们的联系方式给你,再也不敢了。”
北美礼来总部,张璐正和约翰逊对峙。约翰逊双手抱胸,语气强硬:“张博士,欧美市场是新药最大的利润来源,优先供给这里的患者,对双方都有利。数据解读权交给我们,也能更快通过欧洲EMA审批,何乐而不为?”
“何乐而不为?”张璐冷笑一声,“优先供给欧美患者,意味着东南亚、非洲的重症患者要排队等待,这违背了临床试验的公平原则,也是辰星的底线。至于数据解读权,交给礼来,谁能保证你们不会为了加速审批,篡改负面数据?之前拜耳的教训还不够吗?”
约翰逊眼神闪烁,语气缓和了些:“我们可以签订协议,保证数据真实。但辰星必须让步,否则我只能认为,辰星不想和礼来继续合作了。”张璐站起身,语气决绝:“合作的前提是互相尊重,不是单方面妥协。约翰逊先生,你应该清楚,辰星哪怕没有礼来,也能靠梅奥诊所打开欧美市场。但礼来失去辰星的核心技术,在罕见病领域只会逐渐被淘汰。给你24小时考虑,要么遵守之前的协议,要么我们一拍两散。”
就在双方僵持之际,伦理审查小组的成员李娜突然找到陈敬言,神色慌张,手里攥着一个信封:“陈总,对不起,我差点犯错。克劳斯找到我,给了我一笔钱,让我在核查东南亚试验数据时,修改那例严重不良反应的记录,还说只要我配合,就帮我移民欧洲,给我高薪工作。”
陈敬言没有发怒,只是接过信封,打开看了看里面的支票,语气平静:“你能主动坦白,说明你守住了底线。克劳斯现在在哪里?他还和你说了什么?”李娜松了口气,连忙道:“他说仿制药作坊已经准备好了一批‘新药’仿制品,要假装是辰星的临床试验用药,投放到贫困地区,制造用药事故,让辰星的临床试验被迫终止。他还说,已经买通了东南亚分公司的一名员工,负责传递试验点的信息。”
“好,我知道了。”陈敬言拨通老鬼的电话,“老鬼,立刻排查分公司员工,重点查和黑市、拜耳有过接触的人。另外,联合当地警方,突袭颂猜的地下作坊,销毁所有仿制药,不能让他们的阴谋得逞。李娜这边,我会安排她配合取证,引克劳斯现身。”
挂断电话,陈默也抵达了曼谷,和老鬼汇合后,立刻展开核查。在威拉的配合下,他们顺利拿到了克劳斯与颂猜的通话记录,以及仿制药的生产清单。老鬼看着清单,语气凝重:“这批仿制药已经生产了一万多盒,准备伪装成临床试验备用药,发给周边贫困县的患者。我们必须尽快拦截,否则后果不堪设想。”
陈默点头:“我已经联系了当地监管部门,他们会配合拦截。另外,我发现曼谷试验点还有五例轻微不良反应被隐瞒,都是威拉受颂猜指使做的。现在证据确凿,我们可以立刻上报总部,对该站点进行整改,更换合作医院。”
此时,西瓦突然找到老鬼,神色复杂:“老鬼先生,颂猜刚才联系我,说只要我帮他们把仿制药运到分公司的仓库,伪装成正品,就给我500万泰铢,还说能帮我摆脱辰星的控制,自己做市场。我……我有点动摇了。”
老鬼看着他,语气带着失望却又耐心:“西瓦,你忘了之前的教训了?克劳斯和颂猜只是利用你,等他们的目的达到,第一个被抛弃的就是你。仿制药害了患者,辰星垮了,分公司也会跟着倒闭,你最后只会一无所有。辰星虽然给不了你高额黑钱,但能让你踏实赚钱,守住名声,这比什么都重要。”
西瓦攥紧拳头,内心激烈挣扎,最终咬牙道:“我知道了,我不会帮他们。我可以假装答应,引颂猜出来,配合你们抓捕他。”老鬼拍了拍他的肩膀:“知错能改就好,这才是长久之道。”
北美这边,约翰逊经过一夜的权衡,最终主动联系张璐,语气妥协:“张博士,我同意辰星的条件,数据解读权由双方和伦理审查小组共同掌控,用药优先级按病情排序。之前是我太贪心了,希望能继续和辰星合作。”
张璐语气平淡:“希望你说到做到。另外,我们查到克劳斯还在和欧洲的经销商勾结,试图抹黑辰星的新药口碑。礼来作为合作方,有义务配合我们调查,提供克劳斯在欧洲的活动轨迹。”约翰逊连忙应声:“没问题,我立刻安排人核查,把所有信息发给你。”
两天后,在西瓦的配合下,老鬼和当地警方成功突袭了颂猜的地下作坊,当场抓获颂猜及其核心团伙,销毁了所有仿制药。同时,李娜按照约定,与克劳斯在曼谷某酒店见面,警方趁机将克劳斯抓获,彻底捣毁了拜耳残余势力在东南亚的据点。
审讯室内,克劳斯面色阴狠,拒不认罪:“我只是帮朋友做点生意,你们没有证据证明我和仿制药、数据篡改有关。”老鬼将通话记录、生产清单和威拉的证词扔在他面前:“证据确凿,你就别狡辩了。拜耳已经垮了,你再顽抗,只会被判更重的刑。”克劳斯看着证据,脸色瞬间惨白,却仍嘴硬冷笑:“你们装什么高尚?辰星研发新药也是为了赚钱,我不过是换了种方式。仿制药便宜,至少让贫困患者能买得起,比你们假惺惺的‘普惠定价’更实在。”
“便宜的毒药不如不用!”老鬼眼神冰冷,拍着桌子怒斥,“你生产的仿制药已经害死了两名患者,这不是‘普惠’,是谋杀!辰星的利润,建立在安全、有效的基础上,建立在尊重生命的底线里——我们会投入资金做科普、救贫困患者,而你只想着从患者身上榨干最后一滴血,这是你永远不懂的伦理。”
克劳斯的嚣张气焰瞬间被浇灭,瘫坐在椅子上,再也无力反驳。
研发中心内,林薇和李哲正重新梳理临床试验数据,将所有被隐瞒的不良反应案例补充完整,调整用药方案。整理到边缘数据时,两人产生了分歧。李哲指着报表上几处偏离均值的数据,提议道:“林博士,这6例是极端个案,受试者体质特殊,数据偏离不影响整体结论。剔除它们,不良反应发生率能从5%降到3%,更易通过FDA审核,也能避免被拜耳残余势力抓着数据瑕疵抹黑。反正这些患者症状已缓解,不会有实质影响。”
林薇指尖点在数据上,摇头拒绝:“极端个案恰恰是用药风险的预警——万一三期试验中,这类体质患者出现严重迟发性反应怎么办?我们不能为了‘好看的数据’,把隐患留给患者。哪怕多花一个月复筛数据、调整用药剂量,也要如实记录所有案例。”
李哲面露纠结:“可试验延期,不仅会增加研发成本,还可能给竞争对手可乘之机。之前我差点被拜耳利诱,现在真怕因为这些细节搞砸项目。”林薇看着他,语气放缓却坚定:“抹黑是外部风险,数据失真却是内部底线。辰星的药,要靠真实立足,不是靠完美数据包装。守住这份真实,才对得起那些信任我们的患者。”李哲沉吟良久,点头认同:“你说得对,我不该
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